Kinh doanh thiết bị y tế: Điều kiện, thủ tục và quy trình triển khai chuẩn

Kinh doanh thiết bị y tế là lĩnh vực giàu tiềm năng nhưng đòi hỏi tuân thủ nghiêm ngặt quy định pháp luật vì liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người. Để kinh doanh trang thiết bị y tế, doanh nghiệp cần đáp ứng đầy đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế về nhân sự, kho bảo quản và thủ tục công bố lưu hành theo quy định hiện hành.

Bài viết này MISA AMIS sẽ chia sẻ chi tiết điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế theo từng nhóm rủi ro, thủ tục xin giấy phép và những lưu ý quan trọng để doanh nghiệp triển khai đúng quy định.

1. Tổng quan về kinh doanh máy móc thiết bị

Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: phân loại; sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ; thông tin, quảng cáo; quản lý giá và sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.

Doanh nghiệp cần đăng ký mã ngành phù hợp khi thành lập công ty. Mã ngành 4659 dành cho bán buôn máy móc, thiết bị y tế; mã ngành 4772 dành cho bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh.

Theo Quyết định 36/2025/QĐ-TTg ban hành hệ thống ngành kinh tế Việt Nam, ngành nghề liên quan đến kinh doanh máy móc, thiết bị y tế được xếp vào nhóm bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác (mã 4659).

1.1 Phân loại thiết bị y tế theo mức độ rủi ro

Trước khi bắt đầu kinh doanh, doanh nghiệp cần xác định rõ phân khúc sản phẩm. Theo phân loại trang thiết bị y tế của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế được chia thành 4 loại theo mức độ rủi ro:

Để kinh doanh trang thiết bị loại A, các cơ sở kinh doanh chỉ cần đáp ứng các điều kiện đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. Trong khi đó, nếu danh sách bao gồm các sản phẩm thuộc loại B, C, D, cơ sở phải thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh.

• Nhóm A-B (nhiệt kế, máy đo huyết áp, khẩu trang) dễ kinh doanh hơn.
• Nhóm C-D (máy siêu âm, thiết bị phẫu thuật) đòi hỏi chuyên môn kỹ thuật sâu và thủ tục pháp lý phức tạp hơn.

1.2 Phân loại thiết bị y tế theo chức năng

Bên cạnh phân loại theo mức độ rủi ro, doanh nghiệp cần hiểu thêm cách phân loại theo chức năng để lựa chọn danh mục kinh doanh phù hợp:

2. Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế mới 2026

Theo Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, tổ chức, cá nhân muốn thực hiện mua bán trang thiết bị y tế phải đáp ứng điều kiện và thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán, trừ trường hợp được quy định tại Điều 42. Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế bao gồm bốn nhóm chính: nhân sự kỹ thuật, cơ sở vật chất – kho bảo quản, phương tiện vận chuyển và giấy chứng nhận đủ điều kiện.

2.1. Điều kiện về nhân sự

Cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D phải có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Đối với cá nhân thực hiện tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế, yêu cầu: có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên; có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại cơ sở y tế từ 05 năm trở lên.

2.2. Điều kiện về cơ sở vật chất

• Kho bảo quản là yếu tố bắt buộc

Kho bảo quản phải có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

Nếu cơ sở không có kho hoặc phương tiện bảo quản, phải có hợp đồng với đơn vị đủ năng lực để đảm bảo việc bảo quản và vận chuyển thiết bị y tế.

• Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

2.3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

Sau khi được cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, để chính thức triển khai hoạt động mua bán trang thiết bị y tế, doanh nghiệp cần: thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A; xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.

Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế đăng tải số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.

Về thời gian xử lý hồ sơ, theo quy định hiện hành:

• Công bố đủ điều kiện mua bán (loại B, C, D): Sở Y tế đăng tải công khai hồ sơ trên cổng thông tin điện tử sau khi tiếp nhận đầy đủ, hợp lệ. Trong quá trình hoạt động, cơ sở mua bán có trách nhiệm cập nhật thay đổi trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày có sự thay đổi.
• Thực tế xử lý hồ sơ: Thời gian xử lý hồ sơ xin cấp giấy phép đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế thường dao động từ 7 đến 15 ngày làm việc kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận đầy đủ hồ sơ hợp lệ.
• Hiệu lực giấy phép: Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế có giá trị không xác định thời hạn theo Nghị định 07/2023/NĐ-CP, trừ khi bị thu hồi hoặc hủy bỏ do vi phạm.

2.4. Quy định về giá và niêm yết

Doanh nghiệp cần niêm yết giá bán buôn, bán lẻ trang thiết bị y tế bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch. Không được mua bán trang thiết bị y tế khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá kê khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán.

3. Các bước triển khai kinh doanh thiết bị y tế

3.1 Bước 1: Đăng ký thành lập doanh nghiệp

Khi thành lập doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực trang thiết bị và vật tư y tế, công ty cần kê khai đúng các mã ngành phù hợp theo hệ thống ngành kinh tế Việt Nam. Đây là bước bắt buộc để hồ sơ đăng ký được chấp thuận.

Theo Luật Doanh nghiệp 2020, hiện chưa có quy định bắt buộc về mức vốn điều lệ tối thiểu đối với doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. Doanh nghiệp có thể chủ động xác định mức vốn phù hợp với định hướng phát triển và năng lực tài chính thực tế.

3.2 Bước 2: Xin giấy phép chuyên ngành

Tùy theo nhóm sản phẩm kinh doanh (A, B, C, D), doanh nghiệp thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn hoặc đăng ký lưu hành tại Sở Y tế hoặc Bộ Y tế.

3.3 Bước 3: Tìm nguồn hàng và xây dựng thị trường

• Nguồn hàng: Nhập khẩu từ các thương hiệu uy tín (Nhật Bản, Đức, Mỹ) hoặc phân phối chính hãng từ các công ty thương mại thiết bị y tế lớn tại Việt Nam.
• Đối tác đầu ra: Tập trung tiếp cận bệnh viện, phòng khám tư nhân, trung tâm chăm sóc sức khỏe hoặc mở cửa hàng bán lẻ trực tiếp.

Doanh nghiệp có thể bán thiết bị y tế trên các sàn thương mại điện tử, tuy nhiên phải đảm bảo sản phẩm có đầy đủ giấy tờ chứng minh nguồn gốc, chất lượng và tuân thủ quy định của từng sàn.

4. Quản trị bán hàng hiệu quả trong ngành thiết bị y tế

Ngành thiết bị y tế có đặc thù riêng: chu kỳ bán hàng dài, quy trình đấu thầu phức tạp, cần theo dõi hợp đồng bảo hành và quản lý kho hàng chặt chẽ. Đây là lý do doanh nghiệp cần một hệ thống quản trị bán hàng chuyên nghiệp.

MISA AMIS CRM là giải pháp được nhiều doanh nghiệp trong lĩnh vực dược phẩm, thiết bị y tế tin dùng, giúp:

• Quản lý data khách hàng tập trung: Phân loại bệnh viện, phòng khám, đại lý theo khu vực, quy mô, lịch sử mua hàng.
• Theo dõi pipeline bán hàng: Quản lý từng cơ hội đấu thầu, báo giá, hợp đồng theo giai đoạn
• Quản lý đội sales thị trường: Check-in, báo cáo tuyến, KPI theo thời gian thực
• Quản lý máy móc thiết bị: Hồ sơ máy móc theo seri, thời gian bảo hành, bảo dưỡng máy móc, phân công người thực hiện công việc, đảm bảo máy móc hoạt động thông suốt.
• Liên thông kế toán: Đồng bộ đơn hàng, công nợ, hóa đơn với phần mềm kế toán

Trải nghiệm phần mềm AMIS CRM miễn phí

5. Những lưu ý quan trọng khi kinh doanh thiết bị y tế

• Quản lý chất lượng nghiêm ngặt: Tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm về an toàn, chất lượng đối với trang thiết bị y tế do mình kinh doanh. Doanh nghiệp cần đảm bảo hồ sơ nguồn gốc xuất xứ, kiểm định chất lượng và lưu trữ hồ sơ theo dõi thiết bị rõ ràng.
• Quảng cáo đúng quy định: Nội dung quảng cáo thiết bị y tế phải được cơ quan có thẩm quyền xác nhận trước khi đăng tải. Thông tin phải chính xác, trung thực và không gây hiểu nhầm về tính năng cũng như công dụng của sản phẩm.
• Cập nhật quy định thường xuyên: Bộ Y tế đang xây dựng Đề án “Quản lý chuỗi cung ứng thiết bị y tế giai đoạn 2026 – 2030, định hướng đến năm 2035”, cho thấy lĩnh vực này sẽ tiếp tục được siết chặt quản lý trong thời gian tới.

6. Câu hỏi thường gặp về kinh doanh thiết bị y tế

6.1. Kinh doanh thiết bị y tế loại A có cần xin giấy phép không?

Không. Thiết bị y tế loại A (rủi ro thấp như khẩu trang, bông gạc, nhiệt kế) chỉ cần thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Sở Y tế. Doanh nghiệp không phải xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh như với loại B, C, D

6.2. Cá nhân, hộ kinh doanh có được kinh doanh thiết bị y tế không?

Có, nhưng chỉ được kinh doanh thiết bị y tế loại A, B (rủi ro thấp và trung bình thấp). Đối với thiết bị loại C, D bắt buộc phải thành lập công ty (doanh nghiệp) và đáp ứng đầy đủ điều kiện về nhân sự kỹ thuật, kho bảo quản, giấy chứng nhận đủ điều kiện.

6.3. Bán thiết bị y tế trên sàn thương mại điện tử có hợp pháp không?

Hợp pháp nếu doanh nghiệp đã hoàn tất thủ tục công bố tiêu chuẩn hoặc đăng ký lưu hành sản phẩm, có đầy đủ hóa đơn chứng từ nguồn gốc xuất xứ và tuân thủ quy định về niêm yết giá, quảng cáo của từng sàn (Shopee, Lazada, Tiki). Với thiết bị loại C, D cần cung cấp thêm giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh khi sàn yêu cầu.

6.4. Kinh doanh thiết bị y tế cần vốn tối thiểu bao nhiêu?

Luật Doanh nghiệp 2020 không quy định vốn tối thiểu. Tuy nhiên thực tế nên chuẩn bị từ 300 triệu (nhóm A-B) đến trên 1 tỷ (nhóm C-D) để đảm bảo vận hành ổn định.

6.5. Giấy phép đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế có thời hạn bao lâu?

Giấy phép có giá trị không xác định thời hạn theo Nghị định 07/2023/NĐ-CP, trừ khi bị thu hồi do vi phạm hoặc doanh nghiệp thay đổi các thông tin trọng yếu (địa chỉ kho, nhân sự chuyên môn) mà không cập nhật kịp thời trong 3 ngày làm việc.

7. Kết luận

Kinh doanh thiết bị y tế là ngành có tiềm năng tăng trưởng cao, đặc biệt khi nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng gia tăng. Tuy nhiên, doanh nghiệp cần chuẩn bị kỹ lưỡng về pháp lý, nhân sự chuyên môn và cơ sở vật chất trước khi tham gia thị trường.

Việc ứng dụng công nghệ quản trị như MISA AMIS CRM sẽ giúp doanh nghiệp tối ưu quy trình bán hàng, quản lý khách hàng và kiểm soát kho hàng hiệu quả ngay từ giai đoạn đầu.